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新药的定义 ①药物学观点：指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有的药物。 ②药政的要求：指我国未生产过的药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 中药：根据中国传统理论研制的药物。 西药：根据现代理论研制的药物。 生物技术药物：采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质抗体或核酸类药物。 新药的分类 ①一类：创新药品 ②二类：国外已批准生产，但未载入药典的原料药品及其制剂，天然药物中 提取的有效部位及其制剂。 ③三类：新的复方制剂的研究 ④四类：研究较成熟的药品。如研制国外已载入药典的药物，或研究现有药物剂型的改变，给药途径的改变等 ⑤五类：研究现有临床用药之新的适应症 药学 研究 临床前 评价 药理学 毒理学 药效 动力学 药物代谢 动力学 临床 评价 临床试验 临床验证 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 Ⅴ期 二 新 药 的 评 价 的 程 序 美国新药的研究程序 ——————————————————— 试验阶段 年数 受试群体 目的 新药通过率 ————————————————————————— 临床前 3.5 实验室和动 评价安全和 10%