中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则【模板】.pdfVIP

中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则 （征求意见稿） 2020年8月 目 录 一、概述1 二、基本原则及要求 2 （一）尊重传统用药经验 2 （二）质量源于设计 2 （三）整体质量评价 3 （四）工艺持续改进 3 三、主要内容4 （一）前处理研究 4 （二）提取纯化、浓缩干燥研究4 （三）成型研究 8 （四）包装选择研究 12 （五）中试研究 12 （六）商业规模生产研究 14 （七）工艺验证 14 四、参考文献15 五、著者16 中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则 1 （征求意见稿） 2 3 4 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原 5 料的中药复方制剂生产工艺研究。申请人应在中医药理论指 6 导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点， 7 尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研 8 究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、 9 可控和药品质量的均一稳定，保障药品的安全、有效。 10 本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓 11 缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规 12 模生产研究、工艺验证等。 13 由于中药复方组成复杂、化学成分众多、基础研究薄弱、 14 有效成分不明确，以及存在多靶点作用等特点；不同处方药 15 味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可 16 能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁 17 多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技 18 术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数， 19 均有可能不同。因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循 20 中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般 21 规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的 22 关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上，结 23 合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求，综合应用相关学 24 科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。 25 鼓励采用新技术、新方法、新辅料。 26 处方含非饮片原料的中药复方制剂可参考本指导原则 27 开展研究。 28 29 二、基本原则及要求 30 （一）尊重传统用药经验 中药复方制剂研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经 31 验。中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病 32 的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过 33 程中的研究探索和数据积累为基础的。因此前期的文献研究 34 工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更 35 好地把握研究的核心和重点。 36 37 （二）质量源于设计 中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。药 38 品质量管理的理念从“检验控制质量”、“过程控制质量” ，发 39 40 展到“设计控制质量”（即“质量源于设计”（QbD）），反映了药 品质量设计的重要性。中药复方制剂的研究初期就应以临床 41 价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上， 42 设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键 43 质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据原料特性、 44 工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设 45 计空间，确定工艺参数控制范围，并根据设计空间，建立质 46 量风险管理，确立质量控制