第十八章制剂分析.pptx

第十八章制剂分析;;一、药物得剂型 中国药典(2010年版)二部 片剂 注射剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 软膏剂眼用制剂 丸剂 植入剂 糖浆剂 气雾剂 耳用制剂 鼻用制剂等22种制剂。;符合质量标准的原料药;(1)药物制剂与原料药得分析一样,主要由鉴别、检查、含量测定等组成。;(2)制剂药物制剂得分析,还应根据剂型、附加剂得种类、药物得理化性质及含量得多少,综合考虑,选择及设计适当得分析方法。;制剂分析得特点(与原料药得区别) (一)药物制剂性状分析得特点 就是质量控制不可缺少得一部分;(二)药物制剂鉴别得特点;2、 药物制剂得辅料干扰 前处理排除干扰或取消该鉴别试验;杂质检查 一般原料药项下得检查项目不需重复检查,只检查在制备与储运过程中产生得杂质及制剂相应得检查项目。 如:盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸” ;阿司匹林 “水杨酸”≤0、1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0、3%;12;2、 剂型检查及安全性检查 为保证药物制剂得稳定性、均一性、有效性及安全性,ChP2010在附录“制剂通则”规定了不同剂型得常规检查项目,包括:剂型检查及安全性检查。 示例18-5 ChP2010葡萄糖及其注射液得检查;(四)药物制剂含量测定得特点 ;ChP2010硫酸沙丁胺醇及其制剂得含量测定;硫酸阿托品（含量测定）