六味地黄软胶囊设计说明书.docx

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 课程名称：制剂工程技术与设备课程设计专业：制药工程班级：10制药工程2班学号： 名： 指导教师： 设计时间：2013年12月3日一一2013年12月20日要求与说明 一、学生采用本报告完成课程设计总结。 二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。 三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。 四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。 目录 一、设计任务书二、设计方案简介工艺概述 1.1产品介绍 1.2处方介绍 1.3软胶囊介绍工艺流程说明 2.1工艺流程框图 2.2工艺流程介绍洁净区划分说明 3.1洁净区划分标准 3.2洁净区分布三、工艺计算及车间布置物料衡算 1.1物料衡算基准 1.2药物质量计算 1.3包装材料计算工艺设备选型说明 2.1工艺设备选型概述 2.2GMP法^对设备选型和安装的要求 2.3生产设备选型车间平面布置说明四、设计结果汇总设备选型一览表附图五、参考资料六、后记七、设计说明书评定八、答辩过程评定 一、设计任务书设计题目：六味地黄软胶囊生产车间设计生产规模： 年产能力：160吨软胶囊包装规格：0.38g/粒包装形式：10粒/板，2板/盒，400盒/箱设计要求： （1）确定工艺流程及洁净区域划分（2）物料衡算、设备选型（3）绘制生产工艺流程图（洁净区域划分）（4）按GMP规范要求设计车间工艺流程图（5）编写设计说明书 二、设计方案简介1?工艺概述1.1产品介绍【药品名称】通用名称：六味地黄软胶囊汉语拼音：LiuweiDihuangRuanjiaonang【作用类别】本品为虚证类非处方药药品。 【成份】熟地黄、山茱萸(制)、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。 【性状】本品为棕色软胶囊，内容物为棕褐色粘稠状液体；味甜、微酸。 【功能主治】滋阴补肾。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。 【规格】每粒装0.38克【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 【注意事项】 忌辛辣食物。 不宜在服药期间服感冒药。 服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。 (4)服药二周后症状未改善，应去医院就诊。 按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 儿童必须在成人监护下使用。 (9)请将本品放在儿童不能接触的地方。 (10)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【是否处方】非处方 1.2处方介绍 熟地黄 120g 山茱萸 60g 山药 60g 泽泻 45g 丹皮 45g 茯苓 45g 食用植物油 220g 干明胶：无水甘油：蒸馏水=100:30~40:100~150 制成1000粒1.3软胶囊介绍 软胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油和其他适宜的药用材料制成。软胶囊的主要特点： 整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 装量均匀准确，溶液装量精度可达土1%,尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。 适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 可提高药物的生物利用度。 可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 软胶囊制备，根据成型工艺与设备来看，分无缝滴丸、平模有缝压丸和滚模有缝压丸三种类型。从内容物特性来看，又可以分油性流态、油膏性半流台和混悬性若干种。从产品外形来分，则有圆球型、橄榄球型、管型、瓶型、栓形和鱼型等各种形状，下表为部分常见的软胶囊形状及装量。 表1部分常见的软胶囊形状及装量 常弟软胶囊的彩状祁米黄 COI^RiO^SOFCAAPSUL=AHAPES￡SIZES 装宏亏NO. (浦MlNiMS 亳升KILS 1.5 。，盛 2 20.T23 3 30.165 6 60.37 7 70.431 8 8 0493 10W0伊$ 36￡.210 * 402,464 ■ 耕耶国LMG曲与明 4 5 6 5 10 11 U 16 20 世狷MINIMS 4 5 6 & 10 11 14 20 部MILS Q305 0.37 0.493 Q61fi 0.67