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干细胞供者知情同意规范 T/CMBA 019—2022  干细胞供者知情同意规范  1 范围 本文件规定了干细胞供者知情同意的基本原则、主要内容和实施程序。 本文件适用于以人源干细胞制备、研究和应用为目的的人体细胞和组织及其相关信息采 集。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 T/CMBA 015—2021干细胞来源伦理评估指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 干细胞 stem cell 一类具有不同分化潜能，并在非分化或不完全分化状态下自我更新的细胞。 [来源：T/CMBA 015—2021 ，2.1有修改] 3.2 供者 donor 为干细胞制备、研究和应用自愿提供人体细胞和组织及其相关信息的个体，包括自体和 异体。 3.3 知情同意 informed consent 供者、受试者或患者被充分告知并理解可能影响其做出提供人体细胞和组织及其相关信 息、参与医学研究或接受干细胞干预决定的相关各方面情况后，自愿同意提供其细胞和组织 及其相关信息的过程。 [来源：T/CMBA 015—2021 ，2.3有修改] 3.4 监护人 guardian   1 干细胞供者知情同意规范 干细胞供者知情同意规范 T/CMBA 019—2022  对无完全民事行为能力的未成年人和成年人的人身、财产及其他合法权利进行监督和保 护的人。《中华人民共和国民法典》第三十四条规定，监护人的职责是代理被监护人实施民 事法律行为，保护被监护人的人身权利、财产权利以及其他合法权益等。 4 基本原则 4.1 自主性原则 4.1.1 提供人体细胞和组织的决定应由供者在充分知情后自主自愿做出，供者有同意、拒绝 和撤销同意的权利。 4.1.2 干细胞供者知情同意须确保同意的有效性，自主能力受限的供者，应获得其监护人的 同意。 4.1.3 任何组织或个人不得利用医患关系或其他任何形式给供者施加压力，不得强迫、欺骗 和利诱其提供/捐献。 4.2 尊重原则 4.2.1 应尊重和保护供者的人格、尊严、隐私及相应权利，与供者平等、耐心沟通。 4.2.2 供者签署的知情同意书应妥善保存，其使用应注意对供者隐私的保护。 4.2.3 供者的人体细胞和组织及其相关信息应获得合理、恰当地处理和利用，剩余或废弃的 人体细胞和组织处理应符合相关技术及伦理规范。 4.3 客观和充分原则 4.3.1 开展人体细胞和组织采集前，应保障供者的知情权，向供者提供客观、充分的信息， 以便其做出是否同意的决定。 4.3.2 知情同意的内容应能反映人体细胞和组织及其相关信息采集的目的、用途、方法、过 程和可能的获益，已知和/或未知的可能风险及控制措施，相关费用、供者享有的权益和去 向，以及后续细胞和组织是否涉及产品开发、商业流转等信息。 4.3.3 知情同意书和知情同意实施过程中使用的语言应通俗易懂，尽可能避免使用专业术语， 让供者能够理解所告知的信息。 4.4 无偿原则 人体细胞和组织不得买卖，但供者因参与捐献所付出的相应时间成本、交通成本、误工 及营养费用等，可给予相应的合理补偿。 5 供者知情同意的主要内容 5.1 背景介绍 应提供所涉干细胞和人体细胞组织相关研究和应用的简要信息，如干细胞的基础知识和 作用、人体细胞组织在干细胞制备中的用途等，发出提供/捐献人体细胞和组织的邀请，并 明确告知提供人体细胞和组织的决定完全由供者自主自愿做出，同意或拒绝提供均不会影响 其正在或将要获得的医疗服务质量。同时提示将要告知的内容对其做出相关决定具有重要帮 助，请供者仔细了解并