生物安全 病原微生物安全数据单描述指南.pdfVIP

T/CMBA 018—2022 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南 1 范围 本文件规定了病原微生物安全数据单（PSDS ）描述的结构、内容和通用形式。 本文件适用于病原微生物安全数据单的编制，可用于科学研究、检验检测、药物研发与生产、教学 培训等病原微生物实验活动的生物危害风险评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 19781 医学实验室安全要求 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T 422 临床实验室生物安全指南 RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 病原微生物安全数据单 pathogen safety data sheet（PSDS） 详细提供某一种病原微生物的生物危险性和使用安全注意事项等信息的技术通报。 3.2 病原微生物 pathogen 能够使人和/或动物致病的微生物。 注：主要包括但不限于病毒、细菌、真菌、朊病毒等。 3.3 致病性 pathogenicity 病原微生物能够使人和/或动物感染致病的能力。 3.4 毒力 virulence 病原微生物的致病性强弱程度。 注1：各种病原微生物的毒力不尽一致，即使同种病原微生物因菌株型或毒株型的不同而有差异，毒力常用半数致 死剂量或半数感染剂量表示。 注2：致病性是质的概念；毒力是量的概念。 3.5 感染剂量 infectious dose（ID） 1 T/CMBA 018—2022 病原体感染宿主并使其发病的数量。 注1：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的08.186条。 注2：本文件所指病原微生物包括但不限于细菌、真菌、病毒、朊病毒等。 3.6 半数致死剂量 median lethal dose（LD50 ） 规定时间内，通过指定的感染途径，使50%受试对象感染死亡所需要的病原微生物的数量。 注：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的09.288。 3.7 半数感染剂量 median infective dose（ID50 ） 规定时间内，通过指定的感染途径，使50%受试对象感染所需要的病原微生物的数量。 注：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的08.187。 3.8 半数组织培养感染量 median tissue culture infective dose（TCID50 ） 能够引起50%细胞出现细胞病变效应的待测病毒量，是检测病毒感染性和毒力的指标。 注：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的04.110。 3.9 传染性 communicability 病原微生物从宿主体内排出体外，通过一定的方式到达新的易感染者体内并引起感染的能力。 注：传染性强度与病原体种类、感染剂量、致病性/毒力、易感者免疫状态等有关。 3.10 宿主范围 host range 能够感染并增殖的宿主生物种类的范围。 3.11 存活力 viability 病原微生物在生物体外保持生长繁殖的能力。 3.12 潜伏期 latent period 从病原微生物侵入机体至机体出现反应或开始呈现该疾病对应的相关症状时的时间段。 3.13 事故 accident 无意中导致实际或可能伤害的事件，例如感