不良事件监测定稿7.30课件.ppt

*;;;;;;;;;*;;;;四、国外不良事件监测;（2）美国 已经或可能出现死亡或严重伤害的； 医疗器械故障； 如果医疗器械再次出现故障可能导致死亡或严重伤害的。;（3）加拿大 器械故障或有效降低器械标签或使用说明不充分； 导致病人、使用者死亡或健康状况严重恶化，或再次出现上述情况 发生在加拿大境外的不良事件不需报告。;;五、国内不良事件监测情况;3、国内监管现状;4、国内器械处理措施;;;（1）、可疑医疗器械不良事件报告 报告主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 报告范围：与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件 报告原则：可疑即报 报告时限：严重伤害事件在10个工作日内报告；死亡事件立即报告 报告方式：填写《医疗器械不良事件报告表》;*;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;总 结;; 谢谢大家的聆听