制剂中几种特殊辅料的含量测定方法.docxVIP

关于制利中几种特殊辅料含量测文方法的几点建议 现推荐几科特球赫料的含量测岌方法，可供参考，具体如下：＞甘龙尊 甘尬醇是制和中常用轴料，公司丸量凤种使用甘克醇作为^列。甘定尊分子含有多个端圣焉尺，同药物分孑之间存A簸键作用，可能合彩响药场的诲出.因此；隹确测主制利中甘怎醇含量对仿制药研发是十分必要的。经过丈故调研及本小司孟鲁司特金勺咀嚼片和曲美片中甘蛮醇含量测;t结果，表朗如下方法可供参考。 1、色诫条件⑴： 色谱柱：HP-5色藩柱C50mx032mmX0.52八m)进样方式：直接进挥进样量：fil样芫浓度：5mg/ml遗眸d温度：300T我％种类：舄^标气我％流速：1?0ml/ml柱温：260T分流比1:20检测森：fid检测森检测耳温皮：300°C 2、徐液配制： 供试吕涿液：将待测样％研细，取细扮10mg,新密称走，置10ml顶口左统中。直接加入1ml酯^.再加入1ml吠味，加盖密垠境均匀，100TT#温40min。保温芜华后开盖取迨量涿液作为供洪酉奄诲液。 对照凤溶液：取甘定醇10mg,新密称定，逍10ml顶空瓶中。直接加入1ml酯肝，再加入1ml加盖密闭. 报巷均匀，100°C下保温40min。保诅兜毕后，开孟取适量溶液作为对照岛溶液。 3、测岌出 取上述供试品和对照嬴洽液各1山分别注入液相色诫仪，记录色诫凰，按外标比以举而积计算供试品中甘克醇的含量。亦此条件下甘歪醴保绪对