药厂环境监测及培养基质控体系.pptx

会计学;生物梅里埃为医药工业提供的解决方案;Industrial Applications;工业生产过程中的微生物监控;;接受的标准;“在无菌生产过程中最终要的实验室控制之一是 环境监控程序” (通过无菌生产过程生产无菌药品 Current Good Manufacturing Practice(cGMP) - FDA 2004) ;不同等级的环境要求;环境监测培养基;3P 系列;来自于3P系列的革新;3P 系列;;生物梅里埃的革新产品确保了结果的有效和可靠;;热冲击实验;生物梅里埃的革新产品确保了结果的有效和可靠;;独特的产品质量标准;完全符合药典的质控体系;表面控制: 设备;QUANTISWAB? 新的尼龙植绒拭子技术带来了: 微生物的高恢复率 高的释放能力 增加了安全性: 减少了操作步骤 降低了假阳性风险 (操作人员的污染) 易于使用: 更少的操作步骤 3层包装, 可用于Isolator;传统拭子法应用中的局限性;QUANTISWAB?;3 种可能的操作;PDA:与传统人造纤维拭子比较技术;;air IDEAL 3P的性能;;;;相关验证及文件;无菌产品解决方案;;;无菌检测的自动方法;非无菌产品的检测;无菌过程控制;无菌灌装实验的解决方案; ;无菌灌装实验的解决方案;无菌灌装实验的解决方案;植物蛋白胨;无菌灌装实验的解决方案;灌装实验: 代给客户的好处;BioBall: 菌株定量质控的创新产品;BioBall? 的生产技术;BioBall 在制药工业的应用 ;BioBall?有哪些类型？ ;制药业质控菌株;用于 一次性接种,达到了空前的精确 30 CFU / BioBall? 每个产品的含菌量都在 28 至33 CFU之间 标准偏差 ≤ 3 CFU 是当一天中仅仅进行一次或少量几次高精确度接种量要求的接种时的理性产品 每个包装含20瓶，每瓶含 1 BioBall? ? 20 测试 / 盒 ;;使用说明;BioBall? HighDose - 10K用于方法验证;取10g产品，用90mL缓冲液稀释 ;BioBall? multishot 10E8 用于制药和化妆品工业;;第57页/共58页