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医院医学装备档案管理制度 一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信 息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、 安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文 字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。 二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室不得截留， 以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。 三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、 样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份 存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。 四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、 立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料 及时进行系统整理，经审查验收后归档。已建档的设备仪器在管理、使用、维 修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。 五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字 迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综 合档案室。 六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经 设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得 毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。 医学装备验收管理制度 一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。根据《医疗器械监督管理 条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》等有关规定，制定本制度。 二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的 档案保存，以便上级部门监督和检查。 三、购进的医疗器械必须依据《医疗器械验收通知单》和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名 称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格证、质量状况、生产企业等逐一 进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质量状况，做好验收结论及医疗器械验收 记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年。 四、验收首营品种，除按上述规定进行验收外，有条件的还应有该批号医疗器械的质量检验报告书送 有资格的检测机构检验。 五、验收特殊管理医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特 殊管理医疗器械必须逐一验收到最小包装。 六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或《进口医疗器械注册证》、 《进口医疗器械通关单》。 七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。 八、需安装的医疗器械到货时，应由质量管理人员审查规定的证书和文件后，方可开箱。 九、在安装过程中，应有质量管理机构的人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量 管理机构填写验收记录，应建立设备档案。 十、验收员对货与单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有 关部门处理；发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督管理部门报告，不得 自行作销毁或退换货处理。 医学装备储存管理制度 一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根 据有关法律、法规，建立本制度。 二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器 械管理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料 以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。 三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医 疗器械仓库需设置常温库（0—30℃），冷库（柜）（2—10℃），各库房相对湿度应保持在45%—75%之间。 四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色 标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不 合格品库（区）为红色。 五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活与分开。医 疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间