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固体制剂车间银杏叶片生产过程质量风险管理报告 （2013年） ***********药业股份有限公司 2013年银杏叶片风险管理 固体制剂车间银杏叶片生产过程质量风险管理报告 1．概述 我公司产品银杏叶片于 年 月 日取得药品批准文号，国药准字 ，执行标准为国家食品药品监督管理局标准 ， 年 取得再注册批件，有效期至 年 月 日。 年 月 日获得 GMP 证书。该产品于 年进行了工艺验证和清洁验证，确定 了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法， 年对生产工艺进行了再验证， 年、 年进行了产品的年度质量回顾，确认关键 工艺参数和工艺指标未发生漂移。 属于专用房间和专用设备，无共线生产品种，不存在交叉污染和混淆的风险。 针对这 年来的生产情况，我公司对银杏叶片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤 进行风险