冷库验证方案.docxVIP

. . . . .v. . v . 冷库验证方案 部门 部门 人员 日期 编制 会审 批准 目 录 一引言1 概述1 主要技术参数1 二验证目的：2 三验证围：2 四验证程序2 文件资料确实认2 仪器确实认3 安装确认3 设备运行确认3 设备性能确认4 五验证结果分析和评价4 六验证周期4 一 引 言 概述 冷库安装在仓库，占地面积约 10.5 平方米，室容积约 23m3，主要用于需要 2-8℃保存的诊断试剂产品。 主要技术参数 工作温度 工作温度 2-8℃ 室容积 室容积 双路电源 两套制冷机组 5m*2.1m*2.2m 380V±5% UDDD3.7/22 二 验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP 要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三 验证围： 2-8℃贮存的冷库。 四 验证人员组成，人员培训 验证人员组成与职责 验证小组分工 小组人员组长 组员 组员组员 人员培训： 所属部门质量部 质量部 质量部质量部 主要职责 负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。 负责验证方报告的审核，监视验证的实施。负责验证的实施，原始记录的填写。 学习冷库的设备操作； 学习?国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知?中对冷库的要求。 五验证程序 文件资料确实认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 资料名称 资料名称 存放地点 确认情况 冷库产品合格证 冷库说明书 档案室 档案室 冷库控制系统说明书 档案室 冷库制冷系统说明书档案室 冷库制冷系统说明书 档案室 验证用的测量仪器确实认 仪器名称 仪器名称 型号 检验结果 校验单位 校验日期 确认人/日期 温湿度表 安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 检查工程冷风循环系统电源控制箱 冷藏室墙面夹层 检查标准制冷效果正常 正常运行、完好无损 彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。 检查结果 检查人/日期： 复核人/日期： 设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度到达设置时冷库工作情况。 检查工程控制箱电源接通〔关〕温度设定钮照明灯开〔关〕密封门合格标准制冷系统启动〔停顿〕设备运行正常 检查工程 控制箱电源接通〔关〕温度设定钮 照明灯开〔关〕 密封门 合格标准 制冷系统启动〔停顿〕设备运行正常 可在允许围设定，按钮灵敏室日光防爆灯开〔关〕，灵活正常 开关灵活，密封 结果 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否到达厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 设备性能确认 冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在 2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库，每小时观察读数， 并做记录，持续时间为 10 小时。温度变化 2－8℃为合格。检查结果见 2。 冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库不同点温度测试，可以了解冷库各点温度情况，从而了解冷库性能。检测方法：将温度设定在 5℃，测试 5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温 度，共测3 次，温度应在 5℃±2℃围，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见 3。温湿度分布图： 六 验证结果分析和评价 验证完毕，验证小组从以下几方面对 序号测试点位置序号 序号 测试点位置 序号 测试点位置 1 1-A-II 2 1-C-I 3 1-D-III 4 1-B-IV 5 2-A-I 6 2-D-I 7 2-D-IV 8 2-A-IV 9 3-A-III 10 3-B-I 11 3-D-II 12 3-C-IV 检查验证工程是否有遗漏； 验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进展偏差调查并形成调查报告； 是否需要进一步补充试验。 七再验证周期 主要备件大修后必须进展验证。 每年进展一次验证。 1： 冷库运行检测记录 使用制冷机组 1，检测记录： 测试点安放位置 检查容 检查容 预期结果 实际结果 通过或失败 开 关 翻开启动开关 制冷压缩机启动，开 场工作 情 情 况 闭合启动开关 制冷压缩机停顿，工 作停顿 温 度情 况 当冷库温度到 达 8℃时 制冷压缩机自动启 动，并制冷 当冷库温度到 达 2℃时 制冷压缩机自动停顿 压 缩机工作情 况 噪音 不明显 振动 不明显 温度 手感不热 结果评价 检查人： 年 月 日 确 认 质量部： 年 月 日 冷库运行检测记录 检查容预期结果 检查容 预期结果 实际结果 通过或失败 开 关情 况 翻开启动开关 制