角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则.pdfVIP

附件： 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载 了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配 戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生 产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式 及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进 行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。