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国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务 1-4 参考答案 形考任务 1 一、单项选择题 从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。 a.处方药与非处方药 b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药 d.国家基本药物、国家储备药品 药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 a.安全性 b.有效性c.均一性d.稳定性 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。 药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准 4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。 复验 指定检验c.抽查检验d.注册检验 以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。a.药品管理行政组织 b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织 7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。 a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门 c.卫生行政部门 d.中医药管理部门 药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。 生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型 c.企业规模 d.药品分类管理办法 9.（）成立于 1907 年，是中国最早成立的学术团体之一 中国中药协会 中国处方药物协会c.中国药学会 d.中国药师协会 10.执业药师注册的有效期是（）。 a.5 年 b.2 年 c.3 年 d.1 年 11.（）是我国专门管理药品的法律。a.《药品管理法实施条例》 《1971 年精神药物公约》 《药品经营质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（）。 a.药品的生产者、经营者b.药品的研制者 c.药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行 为） d.具有药品监督管理的责任者 药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）。 a.国家药品监督管理部门 b.省级药品监督管理部门 c.地市级药品监督管理部门d.县级药品监督管理部门 14.（）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查 （包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。 a.药品条形码b.药品二维码 c.药品批准文号d.药品通用名 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（）处理。 无证经营药品b.经营劣药 c.经营假药 d.非法购进药品二、多项选择题 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农 药 药品单指药物成品或者药物制剂 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 药品的特殊性主要体现在（）。 a.高质量性 b.高度的专业性和两重性c.生命关联性 d.公共福利性 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（）。 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 中国食品药品检定硏究院、国家药典委员会 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 对临床试验方法具有丰富经验或者