手消毒验证方案.pdfVIP

手消毒效果验证方案 职务 姓名 日期 起 草 审核 批准 1概述 利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目 的。操作人员按照 《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套 表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的 本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消 毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3范围 本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5人员及职责 岗位 人员 部门/职位 职责 负责起草确认方案及报告； 负责组织进行验证前相关培训的进行； 验证小组组长 负责组织按照批准的验证方案执行验 证。 验证小组组员 生产部 负责验证的执行，及记录的填写。 负责按批准的验证方案执行相应的测试 QC 活动。 QA 审核验证方案和报告，确认其符合公司 的验证要求； 参与验证的执行，对验证中各项记录进 负责本次验证过程中偏差和变更的管 理。 负责审核批准验证方案和报告，确保其 质量部经理 6填写规范 6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。 6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误应参照如下方法修改： 6.3测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A （不适用）”。 7人员培训 本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。其 培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。 8验证测试 8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶 8.3 8.4手套 8.5本实验对车间所有操作人员 （5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方 法普遍实用。 8.6操作步骤 8.6.1操作人员按照 《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒 （采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并 拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭 菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。此样作为试验组。 8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP 要求的30min和之后第40min ，分别再次取样进行培养。 8.6.3微生物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后取样，分别稀释 三个级别，每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入￠150mm玻璃培养皿琼脂培 养基内，每个稀释度倾注2个平皿。30~35℃培养三天，