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制药企业洁净厂房的监理要点
洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指对空气
悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少
室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其他有关参数如温度、
湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁
净空调，其保证条件是建筑维护结构。然而，产品的生产是
那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。
1 洁净室
1.1 空气洁净度的规定
根据新版 GMP 的规定:空气洁净度级别分为 4 级:A、B、
C、D 级，四级空气悬浮粒子的标准规定如表
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