腺病毒质量检定方法.pdfVIP

一、无菌检查 《药典》（2010版第三部）附录ⅫA无菌检查法 ① 试验材料 1、细胞培养上清液 2、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解） 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸 0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸） 0.5g (0.3ml ） 琼脂 0.75g 水 1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和 刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合 培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的 高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷 却，只限加热一次，并防止被污染。 3、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁 0.5g 葡萄糖 20.0g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8