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医疗器械经营质量体系文件 医疗器械质量管理体系文件编写说明 “医疗器械质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合实际情况构建的公司医疗器械质量管理体系的纲领性文件，是医疗器械经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持医疗器械质量管理体系有效运行的基础。医疗器械质量管理体系文件的作用是保证内部质量管理体系有效开展，是医疗器械质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。 1、引用标准：质量管理体系文件引用《医疗器械经营质量管理规范》。 2、制定依据：