全国疑似预防接种异常反应监测方案.pdf

全国疑似预防接种异常反应监 全国疑似预防接种异常反应监 测方案 测方案 全国疑似预防接种异常反应监测方案 全国疑似预防接种异常反应监测方案 为加强疫苗使用的安全性监测 ，根据 《中华人民共和国传染 为加强疫苗使用的安全性监测 ，根据 《中华人民共和国传染 病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接 病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接 种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规 ，参 种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规 ，参 照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南 ，制定本方案。 照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南 ，制定本方案。 一、目的 一、目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作 ，调查核实疑似预防接 规范疑似预防接种异常反应监测工作 ，调查核实疑似预防接 种异常反应发生情况和原因 ，为改进疫苗质量和提高预防接种服 种异常反应发生情况和原因 ，为改进疫苗质量和提高预防接种服 务质量提供依据。 务质量提供依据。 二、监测病例定义 二、监测病例定义 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 （Adverse Event Following 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 （Adverse Event Following Imm nization ，简称 AEFI ）是指在预防接种后发生的怀疑与预 Imm nization ，简称 AEFI ）是指在预防接种后发生的怀疑与预 防接种有关的反应或事件。 防接种有关的反应或事件。 三、报告 三、报告 （一 ）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生 （一 ）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生 时限分为以下情形 ： 时限分为以下情形 ： ——24 小时内 ：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应 （荨麻 ——24 小时内 ：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应 （荨麻 疹、斑丘疹、喉头水肿等 ）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 疹、斑丘疹、喉头水肿等 ）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5 天内 ：如发热(腋温 ≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓 ——5 天内 ：如发热(腋温 ≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓 性感染 （毒血症、败血症、脓毒血症 ）、接种部位发生的红肿 （直 性感染 （毒血症、败血症、脓毒血症 ）、接种部位发生的红肿 （直 径 2.5cm ）、硬结 （直径 2.5cm ）、局部化脓性感染 （局部脓肿、 径 2.5cm ）、硬结 （直径 2.5cm ）、局部化脓性感染 （局部脓肿、 淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎 ）等。 淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎 ）等。 ——15 天内 ：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部 ——15 天内 ：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部 过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、 过敏坏死反应(Arthus反