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可疑医疗器械事件报告培训 . 可疑医疗器械事件报告培训 一、医疗器械事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能 发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且 可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械事件报告。 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务 人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医 务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 可疑即报原则：在清楚是否属于医疗器械事件时， 按可疑医疗 器械事件报告。 这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是 能除外与医疗器械有关的事件。 免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全 是患者因素导致事件发生； 事件发生仅仅是因为器械超过有效期限 ；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并会对 患者造成伤害。 三、《可疑医疗器械事件报告表》填写说明 1.患者资：资请填写