荧光免疫分析仪综述资料.docVIP

PAGE PAGE 38 PAGE PAGE 13 4.综述资料 概述 4.1.1 申报产品管理类别：II类。 4.1.2分类编码：22-04-03。 4.1.3产品名称：依据2017年《医疗器械分类目录》，产品名称命名为荧光免疫分析仪。 产品描述 4.2.1工作原理 荧光免疫分析仪利用荧光免疫技术检测样本中的分析物浓度。 4.2.2作用机理 荧光免疫分析仪和配套试剂共同使用。检测过程中，样本中的分析物与荧光标记抗体形成免疫复合物，免疫复合物和荧光标记抗体经过层析，分别在检测区和对照区被捕获。激发光源扫描检测区和对照区，激发捕获的荧光免疫复合物，发射光被收集并转化为电信号，电信号的强弱和荧光分子数量相关。分析仪根据读取得到的信号，自动计算出待测样本中分析物的含量。 4.2.3产品结构 主要由主机和电源适配器组成。其中主机由测光单元、试剂卡装载单元及电控单元组成。 4.2.4主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能 4.2.4.1产品主要功能 条码扫描功能； 参数设置； 数据显示； 结果打印输出； 结果统计； 监温模块。 4.2.4.2产品组成部件(关键组件和软件)及其功能 关键组件名称 主要功能 测光单元 用于提供激发光并采集荧光信