质量管理体系认证申请条件及申报材料.docxVIP

质量管理体系认证申请条件及申报材料一、申请质量管理体系认证注册条件： 1、 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2、 已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3、 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4、 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月，其他类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3 个月。 5、 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。