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生物制品考试复习题 第一章：生物制品概述 1.生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物 技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 生物制品的分类:根据不同的标准有不同的分类 （一）按照其用途分为以下三大类 1、预防用生物制品：这类主要是疫苗2、诊断用生物制品 3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。 （二）按制备方法及物理性状分类： 1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。 2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。如精制破伤风类毒 素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。 3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的 不同群、型别者称多价制品。如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝 炎、传染性支气管炎和副流感病。 4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。 5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。这类制品有利于保存、运输和使用，几 乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。 6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。这类制品具有延长刺 激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。 3.生物制品的发展前景 1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构 2.研制针对新疫病的疫苗 3、研制高效的新型疫苗 4、与疫苗直接相关的新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂的研究开发将成为热门 5.随着新技术、新材料、新方法的出现，诊断制品的研制将进入异常活跃的时代 第二章：生物制品的菌种与毒种 1.菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种 2.LD50 （半数致死量）:是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量，通常用药物致死剂量的对数值表 示。 原代培养：也叫初代培养，指直接从体内取出的细胞，组织和器官进行的第一次的培养物 传代培养：当原代培养的细胞增殖达到一定密度后，则需要做再培养，即将培养的细胞分散后，从一个 容器以1 ：2或其他比率转移到另一个或几个容器中扩大培养，为传代培养。 SPF动物:无特定病原体动物：不带有指定的致病性微生物和寄生虫的动物。带有非特定的微生物和寄生 虫。 3.强毒株选育流程路线 选育目的：强菌（毒）种广泛用于灭活疫苗、诊断试剂、抗血清、攻毒试验。 4.弱毒株选育目的及流程 1）目的：弱毒菌（毒）种主要用于弱毒活疫苗、部分诊断制品和抗血清的制造。 5.鸡胚接种途径 1）卵黄囊接种，用6 ～8日龄鸡胚；在气室中心，胚胎对侧刺入3cm （先用三棱针钻孔）。用于病毒，立 克次氏体，衣原体接种。 2）尿囊腔接种，用9-11日鸡胚，在气室边缘下2cm ，避开血管，40°进针0.5-1.5cm。适应鸡新城疫，鸭 肝炎，鸡传染支气管炎病毒接种。 3）羊膜腔接种：用10-12日鸡胚，在胚胎对侧进针，有抵抗时注入病毒。 4）绒毛尿囊膜接种：选11-13日鸡胚，先造人工气室，然后在人工气室内注射，适合痘病毒，疱疹病毒 等。 6.病毒细胞培养的优点： （1）没有隐性感染的危险：直接用动物培养病毒，动物可能带有某些病毒的隐性感染，往往有干扰作 用和假阳性出现。细胞培养一方面是来源于动物部分组织，减少了隐性感染的机会，另一方面组织培养 细胞可进行预先检查而加以克服。 （2）没有免疫力： 动物经隐性感染获得免疫力，对接种病毒会发生抵抗，但由于后天免疫一般不表现 在细胞抵抗力的增加，因此离体细胞无免疫力，利于病毒生长。 （3）容易选择易感细胞： 细胞来源方便，可供作病毒敏感性的筛选，可以从中选择最敏感的细胞以满足实验要求，同时还利于从 单一细胞水平上研究病毒的繁殖过程和病毒一细胞的相互关系。 （4）接种量大：动物和鸡胚的接种均受数量、年龄、途径的限制，细胞不仅可以大量生产，而且还可 较久地持续培养，便于病毒生长，特别是对那些生长缓慢或需在新环境中逐渐适应的病毒更为有利。 （5）培养条件易于控制：由于细胞培养可以用人工控制温度、气体、pH、培养基成分，因此可采用大 规模生产方式来生产细胞和病毒及其细胞产物。 （6）提高了疫苗的产量和质量：细胞的大量生产可满足疫苗产量的需求，而且异性蛋白少，引起变态 反应机会少。疫苗中污染菌少或无，可