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第二类精神药品管理培训 第一节第二类精神药品相关法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 (中华人民共和国主席令)第四十五号 2001年12月1 日 《麻醉药品和精神药品管理条例》 (国务院令第442号) 2005年11月1 日 麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行) (国食药监安[2005]527号) 2005年10月31 日 《药品经营质量管理规范》(局令第20号) 2000年7月1 日 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 (2007年版) 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安[2005]660号) 2007年12月07 日 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (国食药监办[2007]749 号) 2007 年 12 月 07 日 《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》(穗食药监安 〔2009〕489 号) 2009 年 9 月 3 日 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安 [2009]283号) 2009 年 06 月 02 日 第二节精神药品进、存、销管理 第二类精神药品采购前药品合法性审核 *药品的生产批准证明文件; *药品的质量标准证明文件; *药品的同批次出厂检验报告书; *药品的包装、标签、说明书实样; *药品的价格批文。 第二类精神药品供应商的合法性审核 采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。 资质审核要求跟一般管理品种一样。 * 《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、 联系电话等,并经双方签名盖章确认。 购进应有合法票据,票、帐、货相符。 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。 第二类精神药品的验收 ★第二类精神药品必须验证包装规定标志。 第二类精神药品验收,验收员和保管员应同时在场,验收程序按照普通药品验 收规定进行,应注意检查外包装规定的精神药品标志。 索取和留存供货方随货同行凭证,并保存超过药品有效期满5年。 验收进口二类精神药品,必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检 验报告书》复印件;上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 验收记录;验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误,并 按规定保存至有效期满后5年,验收入库要双人进行,并签具全名。 注:随货同行单同验收记录按月装订成册备查。 验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品,不得验收入库;发现质量 有疑问的药品,应及时报质量管理部复查处理。 验收工作中发现不合格药品时,验收人员填写《药品拒收报告单》,及时报告 质量管理部进行复核。 经质量管理部确认不合格的,通知有关部门拒付货款,不合格药品则放于不合 格库区,并有明显红色标志。 第二类精神药品的保管与养护 *阴凉库管理; *按剂型分类管理; *五区要合理。 保管员根据“验收入库单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入二类精 神药品专用柜合格区。 二类精神药品专柜,由专人负责管理。 保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求,严格控制温湿度,每天上下 午各进 行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。 二类精神药品要按生产批号顺序分开储存,严防混批。 二类精神药品出入库要建立专帐,记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、 有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。出入记录均需双人进 行。 严格执行每月盘点制度,帐货相符率应达到100%。 二类精神药品任何人无权借出。 第二类精神药品的销售 二类精神药品(批发)只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部 门批准的二类精神药品经营单位,不得卖给除此以外的任何单位和个人。 对首次发生业务关系的购买方的资质应由质量管理部共同审核,资料包括具有 第二类精神《药品经营许可证》, 《营业执照》、《GSP》等复印件,对方采购人员 的法人受权委托书原件、身份证复印件,开票资料; 医疗机构包括:加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件,对方采购 人员的法人受权委托书原件、身份证复印