噬菌体疗法行业发展现状与市场前景分析报告.pdf

汇报人：施琇鸿 日期：2022-12-21 01 噬菌体疗法行业概述 目录 02 噬菌体疗法行业环境 CONTENTS 03 噬菌体疗法行业现状 04 噬菌体疗法格局与发展 趋势 第一章 噬菌体疗法行业概述 行业定义 噬菌体疗法行业定 义 噬菌体 （Becteriophage，Phage）是能感染细菌、真菌、放线菌或螺旋 体等微生物的病毒的总称，其随着细菌进化了亿万年，是细菌的天敌。 噬菌体由蛋白质外壳和包装在其内部的单一核酸组成。根据噬菌体的形 态结构，可将其分为13个科，其中比较常见的是长尾噬菌体科 （Sipho- v ir id a e ）、肌 尾 噬 菌 体 科 （M y o v ir id a e ）和 足 状 噬 菌 体 科 （Podoviridae）。这3个科共包含15个属，囊括了大部分噬菌体，其余 噬菌体分属于剩余的10个科。典型的噬菌体通常包含一个20面体的头部， 一个中空的针状结构及外鞘组成的尾部，以及尾丝和尾针组成的基部。 噬菌体疗法是利用噬菌体裂解致病菌以降低其密度，进而减少或避免感 染及发病机会，达到治疗和预防疾病的目的。由于已被侵染的溶源化细 菌对同类噬菌体产生免疫效果，因此噬菌体疗法必须由烈性噬菌体实现。 烈性噬菌体的裂解周期包括吸附、侵入、增殖、装配、裂解 （通过产生 裂解酶实现）等五个环节，分为早期感染和晚期感染两个主要阶段: （1） 早期感染:从噬菌体DNA进入到复制开始的时期，包括吸附、侵入和增殖 三个阶段。当烈性噬菌体侵入活的细菌细胞后，可利用细菌的营养物质， 合成与DNA合成、重组和修饰有关的酶，使基因组不断进行复制和重组， 积累大量噬菌体基因组。这些基因组都可在下一阶段起作用，指导噬菌 体蛋白质的合成； （2）晚期感染:从噬菌体DNA复制开始到最后细胞裂解 释放出自带噬菌体颗粒这一时期，包括装配和裂解阶段。噬菌体在此期 间主要合成结构蛋白和装配蛋白，将基因组插入中空的蛋白头部、接上 尾部，在细菌胞内组装成新的病毒粒子，随后，噬菌体会编出噬菌体裂 发展历程 1 2 3 4 早期研究阶段1919-1990 科研突破阶段1991- 临床发展阶段2012至今 年 2011年 1919年 ，东欧和前苏联学者开始对噬菌体的 20世纪90年代 ，抗生素滥用导致耐药细菌和 2016年5月 ，美国FDA批准第一个体表给药 生物学特征进行研究。1921年 ，学者 超级细菌陆续出现 ，促使科学家重新审视噬 噬菌体疗法的临床试验。2019年1月 ，美国 RichardBruynoghe和学者JosephMaisin尝试 菌体疗法的抗细菌感染研究的重要性。2001 FDA批准第一个静注给药噬菌体疗法的临床 利用噬菌体治疗皮肤葡萄球菌感染。20世纪 年 ，Chanishvili客观指出20世纪前苏联有关 试验。两类噬菌体疗法相继进入临床试验阶 30年代 ，噬菌体疗法在前苏联被广泛用于治 噬菌体疗法研究成果的真实性和可靠性 ，世 段 ，意味着世界最大医药市场逐步开放噬菌 疗人类细菌性疾病 ，如伤寒、痢疾、结肠炎 界科学界重新开始审视噬菌体作为抗细菌感 体疗法的监管路径。业向FDA申报临床时无 的化脓性感染等。前苏联和东欧国家致力于 染药物的潜力。噬菌体疗法的效果不断获得 需提交噬菌体疗法制剂的药代动力学和毒理 噬菌体疗法的临床研究 ，并留下丰富研究成 实验的证实 ，发展迅速。 实验研究资料。此外 ，根据2017年FDA召 果。然而 ，由于政治背景和意识形态等原因，