疫苗临床试验技术指导原则.docx

疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、根本原则三、概述 〔一〕临床试验分期 〔二〕疫苗临床试验前争论和试验室评价 〔三〕疫苗特别性考虑四、方法学考虑 〔一〕受试人群 〔二〕结果判定 〔三〕诊断方法的验证 〔四〕病例检测和确定 〔五〕不良大事监测和报告五、统计学考虑 〔一〕概述 〔二〕Ⅲ期试验设计要求 〔三〕效力 〔四〕安全性 〔五〕样本量 〔六〕随访持续时间六、伦理学考虑 〔一〕概述 〔二〕受试者保护 〔三〕伦理委员审查七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验 十一、争论设计 〔一〕平行组设计 〔二〕多中心试验 〔三〕优效性、非劣效性试验 〔四〕观看队列试验 〔