2023年胰岛素制剂行业市场调研分析报告.pdf

2023年胰岛素制剂行业市场调研分析报告 汇报人：林坚岳 汇报时间：2022-12- 22 CONTENT 01/ l 目录 02/ 市场背景 Contents 03/ 行业现状分析 04/ 市场环境分析 05/ 行业发展格局趋势 1 市场背景 什么是胰岛素制剂？ 胰岛素制剂，又称外源性胰岛素，是治疗1型糖尿病、口服降糖药治疗无效的2型糖尿病、 妊娠期糖尿病以及其他特殊类型糖尿病的降血糖药物。胰岛素制剂通过促进血液循环中葡 萄糖进入肝细胞、肌细胞、脂肪细胞及其他组织合成糖原使血糖降低，以及促进脂肪及蛋 白质合成等机制，解决由胰岛 β细胞功能破坏、胰岛素分泌绝对或相对不足以及胰岛素抵 抗等病因引发的糖尿病问题。胰岛素制剂是蛋白质多肽类药物，口服使用经人体消化道会 被蛋白水解酶分解、消化，导致生物学活性降低或丧失，因此目前胰岛素制剂多采用注射 治疗的方式，具体包括静脉注射和皮下注射等。临床使用上，不同作用时效类型的胰岛素 制剂各具特点，医生结合患者病况和需求，采用不同作用时效类型的胰岛素制剂制定最佳 效果的治疗方案。目前，胰岛素制剂分类依据包括来源和作用时效长短两种。其中胰岛素 制剂按照来源和结构，可分为动物源性胰岛素、重组人胰岛素和胰岛素类似物三种；按照 作用时效长短，可分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素及预混胰岛 素五种 （见错误!找到引用源。）。胰岛素制剂作用时效长短与临床治疗方案密切相关，其 中速效胰岛素主要用于餐后血糖控制，中效和长效胰岛素又统称基础胰岛素，主要作用于 长期血糖控制，以减少注射次数，降低血糖峰谷波动。 发展历程 第三代胰岛素制剂 第一代胰岛素制剂20世纪20年代—20世纪80年代 20世纪90年代末期至今胰岛素类似物是利用基因工程生产的第三代胰岛素制 剂，诞生于20世纪90年代末。胰岛素类似物是利用基因重组技术，通过对天 第一代胰岛素制剂从猪、牛等动物胰脏中提取获得，又名动物源性 然人胰岛素进行分子改造和局部修饰等，并保持与胰岛素受体相结合的能力， 胰岛素，包括猪、牛胰岛素。动物源性胰岛素最早于1922年进入糖 从而能够更好地模拟人体内源性胰岛素分泌模式。1996年，美国礼来公司研 尿病临床治疗范围，在早期糖尿病治疗中具有重要作用，但由于动 发的全球首支胰岛素类似物赖脯胰岛素获批上市，2000年法国赛诺菲公司推 物源性胰岛素与人胰岛素在分子机构上存在差异，因此存在一定的 出首支长效胰岛素类似物甘精胰岛素。 免疫原性，部分糖尿病患者在接受注射后可能引起较严重免疫反应， 临床常见不良反应包括胰岛素耐药、注射部位脂肪萎缩及全身过敏 反应等。目前，全球糖尿病临床治疗应用领域，第一代动物源性胰 岛素已经逐步淘汰。中国市场方面，第一代胰岛素制剂临床使用还 较为普遍，常见于静脉注射给药，短期下调血糖水平，而皮下注射 方式已较少被采用。 第二代胰岛素制剂 20世纪80年代—20世纪90年代第二代胰岛素制剂又名重组人胰岛素制剂，采用基因工程 等技术手段将携带人胰岛素基因的质粒导入大肠杆菌或酵母菌等工具中提取获得。1982 年，美国礼来制药公司首次利用重组DNA技术合成重组人胰岛素制剂 “优泌林”，这也是 自20世纪20年代以来糖尿病治疗领域最重要的突破。第二代重组人胰岛素制剂的氨基酸 序列和天然人胰岛素氨基酸序列完全一致，分子结构良好，制剂纯度高，