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2023-01-09 发布于黑龙江
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药品不良反映报告制度.docx

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药品不良反映报告制度 1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反映监测工作的管理，确保人体用药安全，有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。 2、药品不良反映（英文缩写ADR）,主要是指及格药品在正常用法，用量情况下出现的与用药目的无关或者意外的有害反映. 3、药品不良反映主要包孕药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反映及过敏反映等。 4、质量管理部门负责收集、分析、收拾整顿、上报企业药品的不良反映信息。 5、各部门应注重收集所经营的药品不良反映的信息，及时填报药品不良反映报告表，上报质量管理部。 6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反映生产