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环境监控风险评估 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 1. 概述 2. 目的 3. 引用相关标准及产品有关资料 4. 风险管理人员及其职责分工 5. 质量风险管理流程 6. 风险评估 7. 风险识别、分析与评估统计 8. 风险控制和对风险的再次评估 9. 风险评估报告 10. 风险回顾 环境监测质量风险评估 1 概述 我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定 的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的 职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采 样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生 产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。 2 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、 危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常 管理中进行控制。 3 引用相关标准及产品有关资料 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南 3.3 产品工艺规程及相关质量标准 3.4 相关卫生管理规程和操作规程 3.5 相关生产管理规程和操作规程 3.6 质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00） 4 风险管理人员及其职责分工 序号 管理人员 部门 职务 职责 1）提供风险管理所需的资源； 管理组 1 蔡侠 总经理 2）批准风险管理计划； 组长 3）批准风险管理报告。 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 2 杨金庆 总工 组员 3）参与风险分析和评价。 4）审核风险管理报告 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 质量 3）组织实施风险管理活动； 3 李凤霞 组员 受权人 4）负责风险分析和评价。 5）编制风险管理报告； 6）参与风险分析和评价。 1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 生产 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消 4 李素芬 组员 技术部 除风险； 3）参与风险分析和评价。