Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果.pptxVIP

Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果会计学第1页/共35页Endurant 欧洲临床试验设计前瞻性, 多中心临床试验10 个中心 (5 个在荷兰，5 个在德国)80 名患者分成2个研究组:轻度/中度成角瘤颈近端瘤颈长度≥10 mm肾下成角 ≤ 60o;肾上成角 ≤ 45o 高度成角瘤颈近端瘤颈长度≥15 mm60o 肾下成角≤ 75o ; 45o肾上成角 ≤ 60o随访30 天, 6 个月和12个月第2页/共35页研究终点: 即刻和随访至30 天结果主要安全性和有效性终点临床成功 (30 天生存率)输送和释放成功技术成功 (定义为30天内无下述事件) - Type I / III endoleaks - Loss of device integrity - Graft infection, thrombosis or occlusion - Conversion to open surgical repair (primary or secondary) - Aneurysm rupture - Secondary endovascular procedure related to the Endurant implant第3页/共35页研究终点： 随访至12个月次要终点 (植入12个月)I型和III型内漏支架完整性受损 支架感染,血栓形成或阻塞中转开放手术动脉瘤破裂和支架植入相关的二次介入手术动脉瘤扩大覆膜支架移位晚期死亡率覆膜支架通畅率第4页/共35页Endurant 欧洲临床试验设计所有的影像资料和不良事件均由独立的影像核心实验室和临床事件委员会审核 第5页/共35页基线特征患者总数肾下成角 ≤60°的患者数肾下成角 ≤75°的患者数80719性别 (% 男性)95%年龄 (岁)72.8* (51-88)动脉瘤直径 (mm)56.8* (43-82)近端瘤颈长度 (mm)27.4* (10-73)一般危险因素 (% 患者): 高血压 吸烟 冠心病 既往心梗75%56%35%33%*Mean (Min - Max)第6页/共35页手术数据患者总数80造影剂量 (ml)100* (30-410)输血 (患者比例)5%ICU时间 (小时)0.0* (0-63)住院时间 (天)6* (3–23)麻醉方式: 区域阻滞 / 局麻 / 全麻37% / 4% / 59%*Median (Min - Max)第7页/共35页主要终点：30天安全性和有效性30 天生存率 97.5%* 一名患者在术后14天死于消化道出血 一名患者在术后13天猝死于肺栓塞输送和释放成功率: 100.0%第8页/共35页次要终点： 技术成功 0-30 days0-365 daysI 型内漏0.0% (0/79)0.0% (0/77)III 型内漏0.0% (0/79) 0.0% (0/77)支架完整性受损0.0% (0/48)0.0% (0/62)支架感染0.0% (0/79)0.0% (0/75)支架血栓形成1.3% (1/79)1.3% (1/75)髂腿阻塞0.0% (0/79)1.3% (1/75)中转手术0.0% (0/80)0.0% (0/80)动脉瘤破裂0.0% (0/80) 0.0% (0/80)二次介入手术移位 (10 mm)0.0% (0/80)0.0% (0/80)5.0% (4/80)0.0% (0/80)第9页/共35页次要终点：动脉瘤扩张 44.4% (32/72) 显示AAA 直径减少 5mm (5.3 – 32.5 mm 减少, 中位数: 10 mm !) 2.8% (2/72) 显示由于II 型内漏的存在AAA 直径有所增加 第10页/共35页次要终点 二次介入手术 0-30 天31-365 天二次介入手术0.0 % (0/80)5.0 % (4/80) 1. 一侧髂腿行PTA以治疗覆膜支架再狭窄（6个月后,stenosis） 2. 延长远端锚定区，作为预防性的治疗（6个后，short iliac) 3. 左侧髂动脉行PTA和支架术治疗再狭窄（1个月后,stenosis） 4. 介入治疗腘动脉血栓形成（1个月后，embolisation）第11页/共35页次要终点:晚期死亡率 (31-365 天)2 例与器械、动脉瘤或手术无关的死亡:一名患者在第220天死于癌症一名患者在第298天死于消化道出血第12页/共35页不同随访时间的内漏1 个月6 个月12 个月 I型内漏0.0% 0.0%0.0% II型内漏8.9%III型内漏0.0%0.0%0.0%无法确定1.7%任何内漏9.1%第13页/共35页Endurant 欧洲 美国临床研究的初次比较设计:非随机, 多中心研究 欧洲 美国人数: