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会计学1HER阳性早期乳腺癌辅助治疗策略 目 录HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈流行病学临床预后治疗目标赫赛汀?一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会临床检测疗效评价推荐方案安全性评价临床应用注意事项第1页/共31页 目 录HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈流行病学临床预后治疗目标赫赛汀?一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会第2页/共31页 HER2阳性乳腺癌临床发病率乳腺癌是女性最常见的肿瘤，在全球和中国范围其发病率和5年患病率均居女性恶性肿瘤首位。其中HER2阳性乳腺癌占25-30%全球范围中国乳腺癌子宫颈癌结直肠癌子宫体癌胃癌甲状腺癌肺癌卵巢癌皮肤黑色素瘤非霍奇金氏淋巴瘤5年患病率发病率统计数字（X100）1.GLOBOCAN 2008;2. Guarneri V, Conte PF. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2004;31 Suppl 1:S149-61.第3页/共31页 HER2阳性乳腺癌预后差，复发风险和死亡风险显著增加Slamon DJ.et al. Science 1987, 235:177–182时间（月）总生存概率无病生存概率HER2无扩增（n=52）HER2无扩增（n=52）HER2扩增（5个拷贝）HER2扩增（5个拷贝）012243648607284 第4页/共31页 HER2阳性是乳腺癌的独立危险因素中高低中高ST. GALLEN 2007：乳腺癌危险度分级淋巴结-和淋巴结1-3和 ER和/或PR +和HER2 - T2或G2-3或ER/PR –或HER2 +或年龄35或LV1浸润淋巴结 1-3 和 ER/PR –orHER2 +淋巴结 ≥4T≤2和G1和ER和/或PR +和淋巴结-和HER2 –和 年龄≥35和LVI无浸润ST. GALLEN 2009第5页/共31页 HER2阳性乳腺癌是乳腺癌独特分子亚型之一Goldhirsch A, etal. Ann Oncol .2011 Aug; 22 (8) : 1736-47* 这个切点作为来自于基因阵列数据比较的一个预后因素。内分泌或细胞毒性治疗疗效的预测标记指数Ki-67的最佳切点可能会有所不同；** 部分病例luminal 和HER2 基因均过表达ST. GALLEN 2011：乳腺癌亚型的分子分型定义第6页/共31页 早期乳腺癌治疗目标早期乳腺癌进展为晚期乳腺癌后，治疗只能延长患者生存，不能治愈。因此早期治疗是其唯一治愈机会早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈早期乳腺癌肿瘤体积较小、无远处转移，预后较好，临床治疗有治愈可能McKeage K, Lyseng-Williamson KA. Pharmacoeconomics 2008;26:699-719.包括HER2阳性早期乳腺癌第7页/共31页 目 录HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈赫赛汀?一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会临床检测疗效评价推荐方案安全性证据临床应用注意事项第8页/共31页 HER2状态2012NCCN指南2013更新NCCN指南IHCFISHIHCFISH阴性0,1+1.80,1+2.0不确定2+1.8-2.22+阳性3+2.23+≥2.0HER2检测方法和判读标准判断HER2阳性常用检测方法：检测HER2 受体蛋白表达状态：免疫组织化学法 (IHC)、检测HER2 基因扩增水平：荧光原位杂交法 (FISH)/显色原位杂交法 (CISH) HER2阳性判定：ICH3+和/或FISH阳性即可判读HER2阳性乳腺癌HER2检测结果判读标准2012NCCN指南; 2013NCCN指南第9页/共31页 HER2检测结果是选择赫赛汀?的依据IHCISH 03+2+1+-+适合赫赛汀?ISH检测-+标本适合赫赛汀?适合赫赛汀?2013NCCN指南：HER2阳性判定：1. 免疫组化IHC阳性可直接判定2. ISH阳性可直接判定3. 免疫组化IHC2+复检后阳性2013NCCN指南第10页/共31页 疗效评价第11页/共31页 乳腺癌疗效的评价指标[WHO, RECIST]临床评价疗效：近期疗效观察指标：缓解率RR，总缓解率ORR远期疗效观察指标：总生存期OS；无病生存DFS；生活质量（Quality of life）毒副反应（WHO，NCI）第12页/共31页 赫赛汀?显著增加HER2阳性早期乳腺癌治愈机会研究N方案DFSOSHR (95% CI)P值HR(95% CI)P值HERA 8年随访15102CT ± RTCT ± RT ? H0.760.00010.760.0005NCCTG N9831/ NSABP B-318.4年随访24046AC→THAC→T0.60 (0.