体外诊断试剂的优越性以及社会意义(1).pdfVIP

1.体外诊断试剂的含义 说到试剂，大家可能比较熟悉，生物试剂有很多，化学试剂也不少，比如硫酸，盐酸，小苏打， 甲醛，甲醇，乙醚，石油醚等等。但是，对于体外诊断试剂，你又了解多少呢？体外诊断试剂， 很简单，就是种作用于人的体外、可以单独使用或者和器具、仪器、系统组合使用的, 在对人的 疾病预防、诊断、治疗与监测、健康状态评估及遗传疾病的预测过程之中, 能够对人体的各种体 液、细胞、组织样本，进行体外检测的试剂（或试纸）、试剂盒、校准质控品等一种医疗诊断器 械，同样其也是属于生物药品。 2.国内外体外诊断试剂的发展和现状 对于体外诊断试剂的发展与上世纪90年代初的家电行业的发展很相似：一方面体外诊断试剂的 市场很庞大，另一方面就是，进口试剂和诊断仪器的垄断趋势，正逐步被民族产业所制约。这就 是对我国体外诊断试剂发展的现状简单总结。我国体外诊断试剂的产业大体展现出一种发展中的 大国特点，就是，市场大，潜力也大。 随着全世界生物医药科学技术的进步和诊断试剂产业的突破和发展，这些都将给那些遭遇各种疾 病折磨的患者，带来重生机会。在 WTO 的国家里面，最大的体外诊断试剂市场则是北美地区， 2011年北美[1]的市场销售额已经是185.5亿美元，到2012年增长到了221亿美元；而西欧市场 2010年为137亿美元，到了2012年达到150亿美元。 经20多年