2023年制药企业全套检验记录.doc

********药业有限企业 物料检查记录纸 编码：XJJL/QC00102 版本：A/0 检品名称 请验单位 批 号 批 量 检品编号 检品数量 检查目旳 检查项目 收验日期 汇报日期 检查根据 检查人： 复核人： 性状、外观、重（装）量差异检查原始记录 编码：XJJL/QC00202 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检查日期 温 度 相对湿度 汇报日期 检查根据 □中国药典2023年版 部附录（ ） □其他 性状 外观 重（装）量 差 异 天平型号 仪器编号 检查项目 □重量差异 □装量差异 □最低装量 标示量 差异程度 ± % g～ g ± % g～ g 实测成果 平均重量 不少于标示装量旳 % 原则规定 超过重量差异程度旳不得多于2份，并不得有1份超过程度1倍。 超过装量差异程度旳不得多于2份，并不得有1份超过程度1倍。 结 论 □ （均）符合规定 □ （均）不符合规定 检查人： 复核人： 崩解时限（溶散时限）检查原始记录 编码：XJJL/QC00302 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检查日期 温 度 相对湿度 汇报日期 检查项目 □崩解时限 □溶散时限 检查根据 中国药典2023年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA 其他 仪器型号 仪器编号 筛网直径 □0.42mm □1.0mm □2.0mm □其他 介 质 水 □ 0.1mol/L盐酸 □ 人工胃液 其他 挡 板 □ 加 □ 不加 水浴温度(℃) 实测成果 □在 分钟内均崩解（溶散）完全。 □其他 原则规定 应在________分钟内崩解（溶散）完全。 结 论 □ (均)符合规定 □ (均)不符合规定 检查人： 复核人： 水分测定检查原始记录 编码：XJJL/QC00402 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检查日期 温 度 相对湿度 汇报日期 检查根据 中国药典2023年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM 其他 □烘干法 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 干燥条件 温度： ℃ 干燥时间 □ 小时□至恒重 测定编号 称量瓶恒重W0(g) 样品称重W1(g) 干燥后恒重或称重W2(g) 水分(%) 计算公式 水分(%)=(W0+W1-W2)/W1×100% □甲苯法 样品称重W（g） 水旳体积V（ml） 水分（%） 计算公式 水分(%)=V/W×100% □迅速水分测定法 仪器型号 仪器编号 干燥条件 温度： ℃ 干燥时间 □15分钟□30分钟 水分（%） 原则规定 结 论 □ (均)符合规定 □ (均)不符合规定 检查人： 复核人： 卡尔费休水分测定检查原始记录 编码：XJJL/QC00502 版本：A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检查日期 温 度 相对湿度 汇报日期 检查根据 中国药典2023年版二部ⅧM第一法 A 其他 仪器型号 仪器编号 天平型号 仪器编号 费休氏试剂标定 取样量(mg) 消耗滴定液体积(ml) 滴定度(mg/ml) 平均值： mg/ml RSD： 样品编号 取样量(g) 消耗滴定液体积(ml) 成果(%) 平均值(%) 原则规定 结 论 □ （均）符合规定 □