医疗器械临床试验严重不良事件报告标准操作规程.pdfVIP

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2023-01-19 发布于云南
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医疗器械临床试验严重不良事件报告标准操作规程.pdf

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医疗器械临床试验严重不良事件报告标准操作规程 1 目的：规范医疗器械临床试验过程中严重不良事件的报告时限和报告内容，保证严重不良事件得到迅速的报告和处理，并按我国医疗器械临床试验相关法规进行SAE的申报。 2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中严重不良事件的报告。 3 规程： 3.1 严重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE）：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介