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临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程
1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、
合法记录。
2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需
的其他检查结果报告单。CRF 中的各种量表也视为原始资料。
3、适用范围：所有药物临床试验。
4、内容：
原始资料的记录：
4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总
和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。所有参加临床试验的受试者均应建立
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