儿童眼科局部用药研究进展.pptxVIP

儿童眼科局部用药研究进展会计学第1页/共34页一、眼科儿童用药的生理特点(一)儿童眼的生理特点 新生儿、婴儿 代谢及排泄功能尚未发育完善致药物半衰期较长儿童的血容量较成人少 滴眼后血药浓度远高于成人，特别是新生儿、婴儿新生儿的血容量只有成人的5%，全身不良反应 风险要远高于成人Passo MS et al. Ophthalmol 1984, 91:1361第2页/共34页(一)儿童眼的生理特点儿童的眼球容积 3 岁与成人接近，新生儿约为成人的1/2，新生儿50%药量可达到成年人相同眼部药物浓度儿童的眼部组织稚嫩 尽可能选择不含防腐剂及刺激性小的眼药水 第3页/共34页(二) 儿童眼科局部用药的剂量选择 采用成人滴眼液的浓度和容积，目前尚缺乏专为儿童设计的眼液和药瓶，故同类滴眼剂中选择浓度最低、用药次数最少的眼剂。第4页/共34页二、儿童眼科外用药研究进展 (一)国外 1997年美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》给予进行儿科药品测试的新药 6个月的专利权延长期2002年通过的《最佳儿童医药品法案》允许FDA要求药品制造商进行由 美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试2003年《儿科研究平安法》允许FDA批准由 药品制造商赞助的儿科药品临床实验 第5页/共34页上世纪：少数眼局部用药准许用于儿童，大部分药物 “表示外使用” (off-label use)截至，美国、英国