体外诊断试剂分析性能评估.pptxVIP

体外诊断试剂分析性能评估;什么是体外诊断？;体外诊断试剂概念;体外诊断试剂指导原则;精密度评价; 分析内(intra assay)精密度： 同一次实验 内 （同一块微孔板上或实验条件完全相同的情 况下） 同一样本 （如： 质控血清） 重复测定 （n≥10），测定结果的变异系数(CV%） 应 不高于10.0%。分析内精密度的变化或异常升 高， 应从方法学改进、 实验室条件改变、 操 作失当等方面排查原因。; 分析间(inter assay)精密度： 分析间精密 度涵盖的内容非常广泛， 至少应包含入下内容： 1、同一试剂盒， 不同批次之间； 2、同一试剂盒， 同一批次， 不同实验室之 间； 3、同一试剂盒， 同一批次， 同一实验室， 不同操作者之间； 4、同一试剂盒， 同一批次， 同一操作者， 有效期内不同时间之间等。; 不同层次的分析间精密度的意义不尽相同， 在评价试剂盒质量时应引起质量控制工作者的足够认识。评价分析间精密度时， 同一样本 （如:质控血清）在上述条件下重复测定 (一般n≥10）, 测定结果的变异系数 （CV%） 应不高于15.0%。;准确度-回收实验;（二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （