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上海市高等教育自学考试 中药学专业（专升本）（100801） 中药制剂分析（03053 ） 自学考试大纲 上海中医药大学自学考试办公室编 上海市高等教育自学考试委员会组编 2021 年版 Ⅰ、课程性质及其设置的目的和要求 一、本课程的性质与设置的目的 中药制剂分析是中药学类专业规定设置的一门专业课程，是以中 医药理论为指导，运用现代科学理论和方法，研究和发展中药质量控 制的一门学科，是中药科学领域中一个重要组成部分。设置本课程的 目的，是为了使自学考试者达到高等教育中药专业本科生的理论水平， 能运用所学的理论和技能来分析问题、解决问题，以适应中药分析工 作的需要，更好地为中药事业服务。 二、本课程的基本要求 通过全面系统地学习，掌握有关中药分析的基本原理和实验技能， 能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究， 掌握中药的鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定 中药质量标准打下一定的基础。 三、与相关课程的联系 中药制剂分析是一门应用学科，是在分析化学、中药化学、中药 药剂学以及其他有关课程的基础上进行学习的，在学习该课程时，应 综合应用以往所学有关知识。 1 Ⅱ、课程内容与考核目标 第一章 绪 论 一、学习目的与要求 1. 掌握中药分析的定义、特点。 2. 熟悉国内外药品标准。 3. 了解中药分析的意义、任务及发展趋势。 二、课程内容 第一节 概述 一、中药分析的任务和内容 （一）中药分析的任务 （二）中药分析的内容 二、中药分析的特点 （一）以中医药理论为指导原则，评价中药质量 （二）中药化学成分的多样性与复杂性 （三）中药质量的差异性和不稳定性 （四）中药杂质来源的多样性 （五）中药有效成分的非单一性 三、中药分析的发展趋势 （一）建立能控制中药有效性的分析体系 （二）中药分析方法向微量化、快速化发展 （三）有毒有害成分的检测 （四）个体化质量标准研究 （五）中药物质基础及标准物质研究 （六）整体特征指标研究 第二节 药品标准 2 一、药品标准的概念与分类 二、国家药品标准 （一）《中国药典》 （二）局（部）颁标准 三、地方药品标准 四、其他药品标准 （一）临床研究用药品质量标准 （二）行业标准 五、主要国外药典简介 （一）《美国药典》 （二）《