药包材生产质量管理指南.docx

药包材生产质量管理指南 一、概述 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质H控制，保证药包材质虽，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《药品生产质n管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。 本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质H管理全过程。 药包材生产企业应制定符合药包材质H管理的质H方针和质虽目标。并根据产品的特点，建立生产质虽管理体系，并保持有效运行。 质H管理体系应包括影响药包材质H的所有因素。应包括机构与人员、