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会计学1化学药品药学审评策略及审评案例分析学习 化学药品药学审评的基本策略任务分类任务数量（个）当下审评时间排队时间（月）IND2562011年8月5.3NDA73 42011年4月9.5验证性临2月11AND10月14.9补充申9月4.6进口再注册792011年103.7截至2012年2月CDE审评任务的现状第1页/共46页 化学药品药学审评的基本策略创新药创新药不同研发阶段的考虑及技术要求注册分类3类新药注册分类3药品的评价策略及案例分析仿制药仿制药审评策略及案例分析 ——口服固体制剂 ——注射剂改盐、改剂型改盐、改剂型品种的基本考虑补充申请补充申请审评案例分析基于科学的问题探讨明确问题，认清方向，调整策略第2页/共46页 创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作应按照其规律有序开展，审评应遵循其规律采取不同策略。审评部门未按照创新药研发不同时期区分关注的重点早期临床阶段对药学部分的技术资料要求过多创新药技术管理和风险控制经验不足研究者未按照创新药研发不同时期开展研究研发早期过分强调药学方面研究委托式研究，缺乏系统研发策略和计划研发目标不明确研究者风险识别能力和控制能力不足第3页/共46页 创新药不同研发阶段的考虑与