化学药物质量研究和质量标准的制定.pptxVIP

会计学1化学药物质量研究和质量标准的制定 2“齐二药”事件：急性肾衰 亮菌甲素注射液 辅料“丙二醇”实际为“二甘醇” 安徽华源“欣弗” 事件：急性肝坏死 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 违规生产药品安全事件第1页/共43页 3治病的药品变成了“毒药” ？来自“药害”的反思: 下一个“欣弗”在哪里？ 问题出在哪儿？？？怎么办 ? ? ? 政府监管 舆论监督 技术监验___新药的药学评价……第2页/共43页 4 相关技术指导原则(SFDA)化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则化学药物稳定性研究技术指导原则第3页/共43页 5相关技术指导原则(FDA)Analytical Procedures and Methods Validation. International Conference on Harmonisation-Quality Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1B Photostability Testing of New Drug Substanc