1质量管理文件操作程序.docxVIP

文件名称： 文件名称：质量管理体系文件操作程序 编号：WY-QP-001 修订部门： 修订人： 审定人： 批准人： 修订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因：适应新规范要求、 一、 目的及依据 为规范质量管理体系文件的管理，依据《药品经营质量管理规范》对质 量管理体系文件管理的要求，结合本公司质量管理体系文件管理实际，特制定本规程。 二、 适用范围 适用于本公司质量管理体系文件的管理。 三、 定义 质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 四、 职