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不合格品分享控制文件 目 录 总则 职责 细则 附则 所属公司 起草人 主责部门副总审核 会 签  质管总监 营销总监 主责部门 主责部门审核 运营管理总部审核 采购总监 行政副总 医院副总  总经理签发： 年 月 日 总则 目的 为控制不合格品产生的各种风险，杜绝经营假劣药品，特制定本管理文 件。 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 1.2 适用范围 适用于公司经营过程中不合格品的风险管理。 职责 详见《质量风险管理职责》。 细