医疗器械生产企业许可证核发.pptxVIP

医疗器械生产企业许可证核发 江西省食品药品监督管理局第1页，共10页。 许可依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）；4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。 第2页，共10页。 申请材料 ⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明；⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； ⑸　企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； ⑹拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组