(完整word版)紫外分光光度法测注射用奥美拉唑钠残留验证方案.docxVIP

紫外分光光度法测定注射用奥美拉唑钠清洁残留物方法学验证方案 方案起草人: 起草日期：年 月 日 方案会签 生产车间 会 签 人 日 期 生产技术处 质量管理处 方案批准 质量管理负责人 批 准 人 日 期 概述药品生产的清洁验证是证实在药品生产过程中清洁手段的有效性与实用性。 生产过程中,由于不同产品共用一条生产线，因此在更换产品时极易造成微量污染， 主要污染来自设备清洗不彻底。因此制订切实可行的清洁操作规程,并对之进行验证 （完整word版）紫外分光光度法测注射用奥美拉唑钠残留验证方案 是保证产品质量，防止污染的有效措施。本方案建立了紫外分光光度法检测注射用奥美拉唑钠残留的方法,为残留物的