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临床试验方案偏离问题详解
一、方案偏离的定义
二、方案偏离的分类
三、偏离方案的记录与报告
四、偏离方案的危害
五、偏离方案情况举例
六、偏离方案原因分析
1、方案设计方面
2、研究者/研究机构方面
3、申办者方面
七、研究者/研究机构对偏离方案的管理
在临床试验方案的设计过程中，大家都会尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，尽量避免和减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生，但在试验的执行过程中，偏离试验方案的情况往往不可避免。2017年7月，CFDA数据核查阶段性报告显示:临床研究数据现场核查发现的问题复杂多样，方案违背在临床常见问题中排第二位。尽管在临床研究开始前
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