药物分析简答整理.pdf

药物分析简答整理 1、简述《中国药典》附录收载得内容。 答:药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法与指导原则。制剂通 则系按照药物得剂型分类,针对剂型特点所规定得基本技术要求。通 用检测方法系正文品种进行相同检查项目得检测时所应采用得统一 得设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质 量、起草与复核药品标准等所制定得指导性规定。 2、简述药品标准中药品名称得命名原则。 答:药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载得名称及其命名 原则命名。《中国药典》收载得药品中文名称均为法定名称;药品英文 名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。 有机药物得化学名称须根据中国化学会编撰得《有机化学命名原 则》命名,母体得选定须与国际纯粹与应用化学联合会得命名系统一 致。 3、简述药品标准得制定原则。 答:药品标准得制定必须坚持“科学性、先进性、规范性与权威性” 得原则。 （1）科学性:国家药品标准适用于对合法生产得药品质量进行控制, 保障药品安全有效质量可控。所以,药品标准制定首要得原则就是确 保药品标准得科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环 节影响药品质量得因素,设置科学得检测项目、建立可靠得检测方法、 规定合理得判断标准/限度。 （2）先进性 :质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制得先 进水平。在标准得制定上应在科学合理得基础上坚持就高不就低得标 准先进性原则。坚持标准发展得国际化原则,注重新技术与新方法得 应用,积极采用国际药品标准得先进方法,加快与国际接轨得步伐。 （3）规范性:药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布得 法律、规范与指导原则得要求,做到药品标准得体例格式、文字术语、 计量单位、数字符号以及通用检测方法等得统一规范。 （4）权威性:国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管得理 念,支持国家药品监督管理得科学发展需要。 4、简述中国药典凡例得性质、地位与内容。 答:凡例就是正确使用《中国药典》进行药品质量检定得基本原则, 就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共性问题得统一 规定。 凡例与附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例 或附录有关规定不一致得情况时,则在正文品种中另作规定,并按该 规定执行。 凡例中有关药品质量检定得项目规定包括:名称及编排,项目与 要求,检验方法与限度,标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参 考品,计量,精确度,试药、指示剂,动物试验,说明书、包装、标签等。 5、简述药品检验工作得机构与基本程序。 答:药品检验工作得机构有国家食品药品监督管理局领导下得国家级 药品检验机构即中国药品生物制品检定所 (中国药品检验总所),以及 省级(各省、自治区、直辖市)、市级药品检验所,分别承担各辖区内 得药品检验工作。 药品检验工作得基本程序一般为取样 (检品收检)、检验、留样、 报告。取样必须具有科学性、真实性与代表性,取样得基本原则应该 就是均匀、合理;常规检验以国家药品标准为检验依据;按照质量标准 及其方法与有关 SOP 进行检验,并按要求记录;检验过程中,检验人员 应按原始记录要求及时如实记录,并逐项填写检验项目 ;根据检验结 果书写检验报告书,药品检验报告书就是对药品质量作出得技术鉴定, 就是具有法律效力得技术文件。 6、简述药物分析中常用得鉴别方法。 答:药物分析中常用得鉴别试验方法有化学、光谱、色谱、显微、生 物学、指纹图谱与特征图谱鉴别法。 （1）化学鉴别法:包括测定生成物得熔点,在适当条件下产生颜色、 荧光或使试剂褪色,发生沉淀反应或产生气体。 （2）光谱鉴别法:包括紫外光谱鉴别法、红外光谱鉴别法、近红外光 谱法、原子吸收法、核磁共振法、质谱法、X 射线粉末衍射法。 （3）色谱鉴别法:色谱鉴别法就是利用不同物质在不同色谱条件下, 产生各自得特征色谱行为(Rf值或 tR 值)进行得鉴别试验。采用与对 照品 (或经确证得已知药品)在相同得条件下进行色谱分离、高效液相 色谱、气相色谱法。 （4）显微鉴别法:主要用于中药及其制剂得鉴别,通常采用显微镜对 药材得切片(饮片)、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末得制剂 中饮片得组织、细胞或内含物等特征进行鉴别得一种方法。 （5）生物学法:利用药效学与分子生物学等有关技术来鉴定药物品 质得一种方法,主要用于抗生素、生化药物以及中药得鉴别,通常分为 生物效应鉴别法与基因鉴别法两大类。 （6）指纹图谱与特征图谱鉴别法:中药指纹图谱建立得目得就是通 过对所得到得能够体现重要整体特性得图谱识别,提