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硝酸甘油溶液中有关物质的含量测定（卫生事业管理论文资料） 文档信息 ： 文档作为关于“医学心理学”中“内科学”的参考范文，为解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容素材摘取等相关工作提供支持。正文8325字，doc格式，可编辑。质优实惠，欢迎下载！ 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 2 文1：硝酸甘油溶液中有关物质的含量测定 2 1仪器与试药 2 2试验步骤 3 2.1色谱条件 3 2.2供试溶液的制备 3 2.3检测波长的选择 3 2.4专属性试验 3 2.5线性范围 4 2.6测定检测限 4 2.7有关物质含量测定 4 3.结果 5 4.讨论 5 文2：乙酰谷酰胺注射液中有关物质的研究 6 1 材料与方法 8 1.1 材料 8 1.2 有关物质检测方法 8 2.1 属性试验 9 2.2 线性关系 10 2.3 校正因子 11 2.4 回收率 11 2.5 定量限与检测限 11 2.6 精密度试验 12 2.7 稳定性试验 12 2.8 重复性试验 12 2.9 样品中有关物质的测定 12 3 讨论 13 3.1 检验方法 13 3.2 有关物质分析 13 3.3 方法验证 13 参考文摘引言： 14 原创性声明（模板） 15 正文 硝酸甘油溶液中有关物质的含量测定（卫生事业管理论文资料） 文1：硝酸甘油溶液中有关物质的含量测定 硝酸甘油溶液（Nitroglyceriolution）为无色的澄明液体，有乙醇的特臭，相对密度为0.835～0.850，用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。硝酸甘油在放置过程中容易产生水解作用，在高温条件下也易产生降解作用，故需控制其有关物质的限度。高效液相色谱法（HighPerformanceLiquidChromatography，HPLC），系采用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。硝酸甘油注射液的质量标准中规定，在产品生产过程半成品和成品检验，需用高效液相色谱法测定其含量。本文采用HPLC法对硝酸甘油溶液有关物质测定，简便，快捷，灵敏度好，能准确地测定产品的有关物质。 1仪器与试药 仪器：CLASS-VP工作站，岛津ShmadzuLC-2010A，色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱DiamoilC18（4.6mm×150mm，5μm），HypeiBDS-C18；UV160-A紫外分光光度计。 试药：硝酸甘油溶液（北京益民药业有限公司，批号：，，）；乙腈（色谱纯，默克公司） 2试验步骤 2.1色谱条件 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（50：50）为流动相；检测波长215nm；流速：1.0mL/min，进样量10μL。 2.2供试溶液的制备 供试品溶液：精密量取本品适量，加流动相稀释并制成每毫升中含硝酸甘油1mg的溶液，作为供试品溶液。 对照品溶液：精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释并制成每毫升中含硝酸甘油5μg/的溶液，作为对照品溶液。 2.3检测波长的选择 取对照品溶液，在190~300nm进行扫描，在200nm处有最大吸收，考虑到200nm位于紫外吸收的末端，且参考2000年版《中国药典》硝酸甘油溶液含量测定方法，选择215nm作为检测波长。 2.4专属性试验 取硝酸甘油溶液适量，用流动相稀释制成浓度1mg/ml的溶液，分别进行氧化破坏试验、酸破坏试验、碱破坏试验、光照破坏试验和高温试验。氧化破坏试验为取10ml上述溶液， 加入30的双氧水溶液1.4ml，摇匀，调节pH至中性后，进行HPLC分析试验；酸破坏试验为取10ml上述溶液，加入1mol/L的HCl溶液10ml，摇匀，放置30min，调节pH至中性后，进行HPLC分析试验；碱破坏试验为取10ml上述溶液，加入0.1mol/LNaH溶液1ml，摇匀，2min后调节pH至中性，进行HPLC分析试验；光照破坏试验为取硝酸甘油溶液5ml，置4500LX强光下照射10天后，进行HPLC分析试验；高温试验为取硝酸甘油溶液10ml，置沸水浴中加热，取出放冷，进行HPLC分析试验。 专属性试验结果显示：酸、碱和氧化破坏都能使硝酸甘油产生较大的降解产物。这些降解产物在本色谱条件下均能与硝酸甘油主峰明显分离，故此方法用于检测有关物质专属性较好。 2.5线性范围 取供试品溶液适量，用流动相制成99.0μg/ml的溶液，分别取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml上述溶液，用流动相稀配成10.0ml，照本色谱条件进行测定，结果表明在1.86~9.8