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纯化水系统风险评估报告 .Version:3.0 项目:纯化水系统 FailureModeandEffectAnalysisReport 纯化水系统一风险评估报告 Page2of29 Version:3.0 Page3of29 .Version:3.0 目录 *企业错误！未定义书签。 1.简介5 2.说明5 3.参照文件6 4.更改记录6 5.预办理模块流程图7 6.预办理模块评估8 7.纯化水制备模块流程图14 8.纯化水制备模块评估15 9.纯化水分派系统流程图22 10.纯化水分派系统模块评估23 Page4of29 .Version:3.0 1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制举措及PQ提供依据。 过程包括：预办理模块、纯化水制备模块、纯化水分派模块。有关设施的性能确认。为了实时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制举措的有效工具。目的： 发现潜在的风险以及判断致使该风险的原因以及该风险可能致使的结果， 分别从严重性、发生频次以及可检测度解析该风险致使的失败机理， 确定降低该潜在风险的责任人， 为未来提供回首依据。 使用该工具的利处如下： 减少不合格品(比方增加不合格品的可侦测度)； 增强对工艺的理解； 提高产水量或减少损耗； 增强客户满意度； 降低产品风险； 执行质量和安全许诺。 这一特定的风险解析是为获得和报告在后续过