GCP现场核查模拟试题及答案.docxVIP

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2023-02-01 发布于辽宁
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GCP现场核查模拟试题及答案.docx

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GCP现场核查模拟试题及答案一、单选题（每题 5 分） 1. （）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 A.不良事件 B.严重不良事件(正确答案) C.药物不良反应 D.可疑且非预期严重不良反应 2. （）的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。 A.研究者 B.临床试验机构 C.伦理委员会(正确答案) D.医院 3. （）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 A